Anvisa aprova 1ª caneta genérica de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida do Brasil. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (17) e abre caminho para versões mais baratas das chamadas "canetas emagrecedoras" no país.

Segundo a Agência Brasil, foram dois registros de uma só vez: o genérico, da farmacêutica EMS, e um medicamento similar do laboratório Germed, ligado ao mesmo grupo. Ambos são soluções injetáveis de semaglutida obtida por via sintética.

A semaglutida ficou conhecida por ser o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, indicados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Em concentrações maiores, a substância também é receitada por médicos para o controle da obesidade.

Por que um genérico foi possível

O Ozempic, medicamento de referência, é classificado como biológico — categoria que, na prática, não admite cópia registrada como genérico. O caminho encontrado pela EMS foi outro: a empresa desenvolveu uma versão sintética da semaglutida, o que permite o enquadramento como genérico, explica o Correio Braziliense.

Essa versão sintética já tinha registro no país. Em maio, a EMS obteve a primeira aprovação de semaglutida sintética no Brasil, no medicamento Ozivy. É desse produto que a nova caneta é genérica. Como manda a regra dos genéricos, ela não pode ter nome comercial.

Já o produto da Germed é um similar — categoria que exige a mesma composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade do remédio de referência, mas admite diferenças em excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade. Ele será vendido com o nome Semaclique.

Quanto deve custar

A EMS ainda não informou preço nem data de lançamento. Há, no entanto, um parâmetro. Hoje, a caneta do medicamento de referência é vendida por R$ 333 no programa de fidelidade da fabricante, segundo o Correio Braziliense. E a regulamentação brasileira determina que o genérico chegue ao consumidor com preço no mínimo 35% inferior ao do produto de referência.

Vale o alerta: a aprovação da Anvisa não significa que o remédio estará nas farmácias amanhã. A empresa ainda precisa organizar as etapas de fabricação e distribuição, além de definir preço e cronograma de lançamento. Até o momento, não há previsão divulgada.

Como o medicamento é usado

Os registros contemplam quatro apresentações, todas na concentração de 1,34 mg/mL, em canetas aplicadoras de 1,5 mL e 3 mL, acompanhadas de aplicadores e de agulhas em quantidades diferentes.

De acordo com a Agência Brasil, o registro reconhece o uso dos medicamentos aliado à dieta e à prática de exercícios físicos. A aplicação é semanal, e as canetas devem ser guardadas na geladeira, em temperatura de 2 °C a 8 °C, antes e depois de iniciado o tratamento.

A Anvisa reforça que o uso exige acompanhamento médico. "Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias", afirma a agência.

A entrada dos novos produtos amplia a concorrência em um mercado que cresceu rápido no Brasil nos últimos anos, impulsionado pela procura por tratamentos para diabetes e obesidade. Até agora, a oferta estava concentrada nos medicamentos de referência.